職責描述：
崗位職責：
1、根據公司的質量目標，執行合規方面的戰略目標。
2、定期提出、組織、實施公司及相關業務公司的審核流程，核查問題，跟進協調和落實糾正預防措施，推動質量管理體系持續改進；
3、負責日常合規監控工作，審核研發、質量和生產等各項活動執行合規性，并跟蹤改進；
4、協助各業務部門進行合規風險評估，并提出改進建議；
5、組織實施與ISO13485相關的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的培訓與教育；
6、公司第二方審核，第三方審核的陪同組織安排和執行；
7、完成上級臨時交辦后的任務。


任職要求：
1、有 ISO13485內審員證書；
2、有 5年以上6840類體外診斷設備及試劑質量相關工作經驗
3、本科及本科以上，生物/醫藥學/醫學檢驗/電子/機械等相關專業
4、計算機Office 軟件應用能力
5、有效的系統思考能力和溝通技能；有效的組織協調能力和團隊協作能力；有效的執行力和達成結果的能力；有良好的抗壓能力；

杭州凱坤科技是嘉興凱實生物科技有限公司的全資子公司，稱為杭州研發中心。
凱實生物成立于2005年，植根于長三角的核心腹地，上海、杭州和嘉興，經過10年發展，目前已經發展成為擁有一個制造基地和三個研發中心的高科技公司，且擁有自己的獨立機加工中心，設有獨立的培訓中心和光學實驗室以及各種檢驗測試設備和老化測試設備。
凱實生物自創建伊始，就致力于自動化、智能化的體外診斷設備、生命科學、環境監測儀器的研發和制造服務，我們通過技術創新、工藝創新、供應鏈管理、技術平臺構建、DFEMA、PFEMA等技術手段，為生 命科學提供高質量的單機以及實驗室自動化的整體解決方案。至2015年已經發展成為國內第三方儀器研發和制造領域的先行者。
我們為各細分行業內的領導者提供多樣化的研發和制造外包服務，業務領域涵蓋免疫診斷、核酸診斷、微生物、病理診斷、凝血檢測、生化檢測等多個細分領域。我們在機械自動化、軟件、電子、光學、流體熱工、工業設計等均擁有豐富的技術儲備和資深專業人才。通過可擴展的研發技術平臺實現了縮短研發周期和研發成本，然后通過規?；闹圃旃S、供應鏈管理、全程ISO13485/9001質量控制系統兼顧了產品的高可靠性和可控的制造成本。
核心價值： 我們秉承用創新科技服務人類健康和環境健康的宗旨。